Česká legislativní základna pro posuzování shody od 1.5.2004: Tato oblast je přímo řízena zákonem 22 a k němu vydanými nařízeními vlády. Situaci oproti předchozímu stavu však významně ovlivňují jednak další existující závazné předpisy, jednak i fakt, že právě k 1.5.2004 byly načasované účinnosti novel zákona 22 i mnoha nařízení vlády k tomuto zákonu vydaných. Nepřehlednost podporuje i ta skutečnost, že zákon 22 ani po páté novele nevyšel ve Sbírce v novém úplném znění. Podívejme se postupně na jednotlivé předpisy a na hlavní praktické důsledky jejich změn.
Zákon 22
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, od 1.5.2004 ve znění již páté novely (ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 226/2003 Sb., zákona 277/2003 Sb.) vymezuje základní právní rámec celé oblasti posuzování shody v ČR.
Pro českého výrobce/dovozce/uživatele jsou podstatné nové základní pojmy a definice (§ 2):
• uvedením výrobku na trh je okamžik, kdy je výrobek poprvé uveden na trhu Evropského společenství;
• uvedením výrobku do provozu je okamžik, kdy je výrobek poprvé použit uživatelem v členských státech Evropské unie k účelu, ke kterému byl zhotoven…;
• výrobcem je osoba, která vyrábí nebo i jen navrhla výrobek, a v případech stanovených NV též osoba, která sestavuje, balí, zpracovává nebo označuje výrobek, za který zodpovídá a který hodlá uvést na trh pod svým jménem;
• dovozcem je ten, kdo uvede na trh výrobek z jiného než členského státu EU nebo jeho uvedení zprostředkuje;
• zplnomocněným zástupcem je osoba usazená v členském státě EU, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto zákona;
• distributorem je ten, kdo provádí následnou obchodní činnost po uvedení výrobku na trh;
• notifikovaná osoba je právnická osoba, která byla členským státem EU oznámena orgánům Evropského společenství a všem členským státům EU jako osoba pověřená členským státem EU k činnostem při posuzování shody výrobků s technickými požadavky.
K těmto definicím je třeba dodat následující komentář.
• u termínů dovozce a distributor upozorňuji na závažnou skutečnost - dosavadní čeští dovozci, dovážející výrobky od výrobců z EU, přestali být dovozci a stávají se distributory.
To je významná změna, neboť z hlediska požadavků na posouzení shody se přesouvají ze strany před uvedením výrobku na trh na stranu po jeho prvním uvedení. Tím pro ně odpadají některé důležité povinnosti patřící výrobci. Zůstala pouze povinnost sledovat, zda jimi distribuované výrobky opravdu prošly procesem posouzení shody (nebo alespoň zda to výrobce předepsaným způsobem potvrzuje). Prakticky to znamená, že distributor musí kontrolovat, zda výrobek nese označení CE, zda je přiloženo ES prohlášení o shodě a návod k použití - přitom oba zmíněné dokumenty musí být jednak v originálu, jednak i v českém překladu.
• zplnomocněný zástupce je pojem v české legislativě nový a na účel tohoto zástupce si budeme muset zvykat.
Souvisí s tím, jak je v EU chápán výrobce - totiž se sídlem kdekoliv. U nás jsme byli doposud zvyklí rozlišovat výrobce tuzemského od výrobce zahraničního. A zahraniční výrobce byl nedosažitelný a zastupoval jeho povinnosti
Zplnomocněný zástupce je tedy institut vytvořený pro „zahraničního“ výrobce, aby jeho prostřednictvím mohl lépe splnit všechny požadavky a procedury. Ale pozor - není to povinnost. Výrobce může, ale nemusí mít na území EU zplnomocněného zástupce. Pro úplnost je však nutno uvést, že některé další procedury nutné v různých státech EU pro provozování výrobku si existenci zplnomocněného zástupce vyžadují. Ale to je již následné, pro okamžik prvního uvedení na trh to není povinné.
• notifikovaná osoba (NB) je také termín u nás nový. Zjednodušeně pro praktické potřeby (ale opravdu jen zjednodušeně) lze říci, že notifikovaná osoba (NB) je evropským ekvivalentem české autorizované osoby (AO). V těch případech, kdy jednotlivé evropské směrnice požadují na výrobci proces posouzení shody se svými požadavky provést ve vyšších modulech, než v modulu A, tam nastupuje přesně definovaná účast třetí nezávislé osoby k tomu určené - NB. V ČR byly k 1.5.2004 všechny existující AO nahlášeny do Bruselu a staly se tak plnohodnotnými NB. Pro českého výrobce (ale i zplnomocněného zástupce) to znamená několik nových významných skutečností:
• pokud má výrobce na svůj výrobek vydaný dokument (certifikát) AO, měl by požádat o vydání stejného dokumentu pod hlavičkou NB a tento nový dokument (certifikát) uvést do nového ES prohlášení o shodě;
• nabídka původních českých AO se pro výrobce rozšiřuje, může si pro své potřeby zvolit kterýkoliv NB v EU (ale pozor na ceny, neboť činnosti renomovaných evropských NB jsou mnohdy několikanásobně dražší než stejné činnosti českých NB);
• od 1.5.2004 jsou dokumenty (certifikáty) českých AO/NB platné a uznávané po celé EU a v mnoha případech tak českému výrobci odpadá nutnost opakování procedur posuzování shody.
Další prakticky významné změny zákona 22 jsou v § 13 - Prohlášení o shodě.
Vstupuje v platnost zcela nové znění § 13. Uvedu zde jeho významné změny:
• pokud stanoví NV, musí být k výrobku přiloženo ES prohlášení o shodě (to je významné zejména u strojní směrnice 98/37/ES, resp. NV 24);
• označení CE vyjadřuje plnění požadavků všech směrnic, resp. NV, které se na výrobek vztahují a které toto označení stanovují;
• českou značku shody CCZ lze použít pouze u výrobků, na něž se nevztahují předpisy ES.
Výrobek označený CE nesmí být označen CCZ ani jinou podobnou značkou;
• výrobce nebo dovozce je povinen poskytnout doklady o posouzení shody v rozsahu podle směrnice, resp. NV na vyžádání orgánu dozoru v období 10 let od ukončení výroby, dovozu nebo uvádění na trh;
• povinnosti výrobce nebo dovozce může plnit i zplnomocněný zástupce. Pokud tyto osoby povinnosti neplní, pak má tuto povinnost osoba, která jako poslední uvádí výrobek na trh;
• distributor má za povinnost zabránit distribuci výrobků, které zjevně neplní požadavky zákona (tedy i nemají-li označení CE, nemají-li ES prohlášení o shodě nebo návod k použití - což je nepochybně zjevné).
§ 13a je zrušen, v platnost vstupuje § 13b:
• pokud NV stanovuje požadavky nepřejaté z předpisů ES, pak se tyto požadavky neuplatňují na výrobky vyrobené nebo uvedené na trh v některém členském státě EU nebo mající původ ve státě EHP (teoreticky sice za splnění dalších předpokladů, prakticky však vždy). Jinak řečeno, v případě existence „nadstandardních“ českých předpisů dojde k tzv. pozitivní diskriminaci - tzn., že výrobek českého výrobce musí při uvedení na trh v ČR plnit více požadavků, než na trhu jiného státu EU nebo než výrobek dovážený, pokud je zároveň na trhu kdekoliv v EU. Významnou novinkou pro nás je povinnost přikládat kopii ES prohlášení o shodě ke každému prodávanému výrobku - platí to např. pro všechna strojní zařízení podle směrnice 98/37/ ES. Navíc k tomu přistupuje další nová povinnost pro výrobky stanovené podle směrnice 2000/14/ES (hluk), zde se musí navíc kopie ES prohlášení o shodě (na typ) zasílat jednak na ÚNMZ, jednak do Bruselu. Pro úplnost je třeba ještě uvést, že samozřejmě musí každý český výrobce vydat nově ES prohlášení o shodě, kde je třeba deklarovat shodu nejen s jednotlivými NV, ale (především nebo i pouze) se směrnicemi.
Zákon č. 102/2001 Sb.
Tento zákon patří mezi předpisy, které jsem v úvodu označil jako ostatní předpisy, ovlivňující (nepřímo) procesy posuzování shody. Zákon 102 při nabytí své účinnosti zrušil § 8 zákona č. 22, kde byly původně uvedeny definice
• buť se na výrobek vztahují požadavky zvláštního předpisu (tj. např. zákon 22 a k němu vydaná NV);
• pokud není takovýto zvláštní předpis, pak se jeho bezpečnost posuzuje podle požadavků tohoto zákona (tj. 102);
• nebo u výrobku, na který neexistuje předpis přejímající právo ES, ale který plní bezpečnostní požadavky předpisu některého členského státu EU, na jehož území je uveden na trh - takový výrobek se považuje za bezpečný i v ostatních členských státech, tedy i v ČR;
• nebo není-li k dispozici nic z výše uvedeného, pak se bezpečnost výrobku posuzuje podle ČSN, která přejímá EN;
• nebo není-li nic z toho, nastupují požadavky jiné - národní normy, doporučení Komise, správná praxe, stav vědy a techniky atd.
Jednotlivá NV
Nařízení vlády, původně spadající pod Protokol PECA
Dnem vstupu skončila definitivně možnost postupu při posouzení shody postaru, tedy tzv. „českou cestou“ - přesněji řečeno skončila tato možnost tam, kde české NV přebírá předpis EU. Skončil i Protokol PECA. NV spadající do sektorových příloh Protokolu PECA dnem vstupu ČR do EU byla zrušena a nahrazují je nová NV, vydaná v částce 9 Sbírky v únoru 2003. NV č. 17/2003 Sb. nahrazuje NV 168 (elektrická zařízení nízkého napětí); NV č. 18/2003 Sb. nahrazuje NV 169 (elektromagnetická kompatibilita); NV č. 24/2003 Sb. nahrazuje NV 170 (strojní zařízení) atd. - u NV 24 došlo ke změně příloh:
příloha č. 1 - stroje a zařízení, na které se NV nevztahuje,
příloha č. 2 - základní požadavky,
příloha č. 3 - obsah ES prohlášení o shodě,
příloha č. 4 - stejné jako dříve, seznam zvlášť nebezpečných zařízení,
příloha č. 5 - ES prohlašování o shodě,
příloha č. 6 - ES přezkoušení typu,
příloha č. 7 - podmínky pro autorizaci.
Platné certifikáty a jiné dokumenty vydané podle původních NV mohou být použity pro účely posuzování shody podle nových NV. Zásadní změny z těchto nových NV:
• prioritně a výslovně je povinnost provést posouzení shody dána výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci.
Teprve tehdy, když tuto povinnost neplní, pak je povinen je splnit každý, kdo uvádí výrobek na trh;
• každé strojní zařízení musí být výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem opatřeno označením CE a vybaveno přiloženým ES prohlášením o shodě. ES prohlášení musí být v jazyce jako originál návodu, s překladem do jazyka země použití jako návod;
• podpis na ES prohlášení o shodě je oprávněním k označení CE;
• návod k použití musí být vypracován výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem v jednom z jazyků Společenství, při uvádění do provozu musí být k tomuto originálu přiložen překlad v jazyce země, kde se má používat;
• dokumentace o posouzení shody - výrobce nebo zplnomocněný zástupce musí zajistit a být schopen zaručit, že dokumentace je a zůstane u něho dostupná (ale nemusí být trvale k dispozici na místě) 10 let od data výroby posledního výrobku. Dokumentace musí být v jednom z úředních jazyků Společenství. Obsah dokumentace je stejný jako dříve;
• notifikovaná osoba vystavuje certifikát ES přezkoušení typu. Kopii certifikátu mohou obdržet další příslušné NB, členské státy EU a Komise ES, stejně i na požádání kopii další dokumentace.
Při odmítnutí vystavit certifikát musí NB uvědomit ostatní příslušné NB. Při zrušení certifikátu musí NB o tom uvědomit orgán, který ji notifikoval. Dokumentace se vede v jazyce členského státu, v němž NB sídlí - tedy v češtině, nebo v jazyce, na kterém se strany dohodnou.
Ostatní NV
NV č. 9/2002 Sb. - požadavky na hluk
15. října 2003 vyšla v částce 113 Sbírky novela, tj. NV č. 342/2003 Sb., schválená 3.9.2003, účinnosti nabyla dnem vstupu. Novela se zpřesňuje vůči směrnici 2000/14/ES, zavádí deklaraci shody prostřednictvím ES prohlášení o shodě a označením CE. Vyžaduje ES prohlášení o shodě ke každému výrobku a zasílání kopie ES prohlášení o shodě (na typ) do ÚNMZ a do Bruselu. Neupřesňuje požadavky na jazyk jednotlivých dokumentů.
NV č. 173 - ze stanovených výrobků podle tohoto NV dnem vstupu byly vyřazeny traktory. Ostatní zbylé stanovené výrobky se podle tohoto NV posuzují postaru, nebo. toto NV nemá ekvivalent v evropském předpisu.
Evropské směrnice - evropské právo
V úvodu jsem zmiňoval další předpisy ovlivňující posuzování shody. Sem lze zařadit i evropské předpisy (směrnice),
Tzv. primární právo je tvořeno mezinárodními smlouvami včetně smluv o přistoupení. Sekundární právo je tvořeno nařízeními, směrnicemi, rozhodnutími, stanovisky a doporučeními. Primární a sekundární právo tvoří tzv. komunitární právo. Nařízení má obecnou působnost, je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. Směrnice je závazná pouze pokud jde o výsledek, přičemž volba formy a prostředků je ponechána vnitrostátním orgánům.
V případech, které jsem zmiňoval, tedy když existuje směrnice a není dosud zavedena v české legislativě, je v
Existuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/68/ES, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím plynných znečišťujících látek a částic z motorů s vnitřním spalováním určených k instalaci do nesilničních mobilních strojů, ve znění směrnic Evropského parlamentu/ Rady/Komise 2001/ 63/ES a 2002/88/ES. Tato směrnice nemá dosud legislativní ekvivalent v právním řádu ČR v podobě nařízení vlády. Požadavky této směrnice jsou sice zakomponovány v předpisech pro schvalování strojů k provozu na pozemních komunikacích, ale pro stroje, které na komunikace nejsou schválené, tento předpis v ČR dosud chybí.
Ostatní oblasti národních požadavků
Zde mám na mysli např. schvalování k provozu na pozemních komunikacích MD ČR, Báňský úřad, Drážní úřad atp. Tyto specifické oblasti ani dnes v EU nejsou legislativně sjednoceny, a proto lze obecně říci, že zde v českých požadavcích a procedurách dnem vstupu k žádným změnám v požadavcích a procedurách nedošlo.
